什么是FDA？办常规需要做FDA认证的产品

什么是FDA？办常规需要做FDA认证的产品

FDA是什么？

我们一般讲FDA认证主要是指FDA注册和FDA检测，FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：按照FDA法规对产品要求进行测试。

常规需要做FDA认证的4种产品：

食品FDA登记注册

按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

化妆品FDA认证

按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

医疗器械FDA认证

美国FDA按风险高低将医疗器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三个等级，ClassIII风险等级高，多数ClassIII产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市。

ClassII产品属中等风险产品，多数ClassII产品上市场要申请FDA510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。

激光FDA认证

激光FDA认证被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品。

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